Держлікслужба вилучила з обігу небезпечний медичний виріб для плазмаферезу.

Читайте також: Пологи в Україні можуть стати безкоштовними: нові правила (відео)

Про це повідомляє Держлікслужба.

Зазначається, що під час проведення позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" було виявлено невірні відомості, внесені в декларацію про відповідність препарату. Зокрема, у документі вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним. Читайте також В Інституті раку прокоментували проведений МОЗ аудит.

Натомість, у Держлікслужбі вказали, що цей медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним, що вимагає залучення органу з оцінки відповідності.

Окрім того, були виявлені інші порушення Технічного регламенту.

Наголошується також, що реалізація медичних виробів супроводжувалася декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. Проте у відомстві окремо звернули увагу на той факт, що не реєструють декларації про відповідність. Ця інформація була передана до правоохоронних органів.

Читайте також: В Україні з'явиться програма медичних гарантій для населення

У зв’язку із низкою порушень Держлікслужбою у Харківській області було ухвалено рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.

Плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. У разі недотримання вимог Технічного регламенту у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності тощо).

Читайте головні новини Волині та України також на нашій сторінці у Facebook